至于修正官发

发文单位:国家药监处理局

揭露日期:2000-7-7

举办日期:2000-7-7

生效日期:1900-1-1

  药品行政爱抚复审办法

  第一章 总 则

  第二章 复审范围与职分

  第三章 申请与受理

  第四章 复审决定

  第五章 附 则

内地、自治区、直辖市药监管理局或卫生厅(局)、医药处理机构:

  为保卫安全药品行政敬器重建议请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政爱惜条例》的没有错实行,国家药品监督管理局基于人民政坛《行政复议法》及其有关规定,对《药品行政爱慕复审办法》举行了修正,并经国家药监管理局局务会同审查查评议通过,现印发你们,请认真落到实处实行。

  特此布告

  附件:药品行政保养复审申请书药品行政体贴复审办法

  第一章 总则

  第一条 为了爱慕药品行政爱抚申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保养条例》的正确性推行,依据《行政复议法》及有关法律、法规的明确,特制定本办法。

  第二条 药品行政爱护申请人及此外利害关系人感觉国家药监管理局药品行政保养专业中的具体行政行为伤害其合法权益,可以报名再审。

  第三条 药品行政珍爱的复审专业应有死守合法、公正、公开、及时、便民的尺码。

  其次章 复审范围与职分

  第四条 有下列意况之风流罗曼蒂克的,药品行政珍惜申请人及利害关系人得以依法提请再审:

  (后生可畏)对药物行政爱惜活动不依法受理药品行政尊崇申请不服的;

  (二)对药物行政尊崇活动不赋予行政爱惜的垄断(monopoly)不服的;

  (三)对药物行政珍重活动裁撤只怕结束行政爱抚的调节不服的;

  (四)向药品行政珍贵活动申请依法注销行政珍惜,药品行政珍惜活动不予受理或尚未依法吊销的;

  (五)向药品行政爱慕活动申请防止侵犯版权行为,药品行政爱抚活动尚未依法办理的。

  第五条 对药品行政保护具体行政行为不服的,可以向国家药监管理局提请再审。

  国家药监管理局确立药品行政保护复审委员会,具体担负药品行政保养的复审专业。

  药品行政爱戴复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员,其成员由国家药监管理局的有关主持管事人和药学、知识产权珍爱方面包车型客车大方结合。

  其三章 申请与受理

  第六条 药品行政爱惜申请人或利害关系人申请再审,应当自知道具体行政作为之日起60日内建议。

  申请人因不可抗拒大概其余正当理由耽搁申请为期的,申请为期自障碍化解之日起一连总结。

  第七条 申请人向国家药监管理局申请再审,应当递交复审申请书,也得以口头建议申请,口头申请的,复审委员会专门的职业人士应按第八条的原委当场记录有关情况并请申请人具名。

  第八条 药品行政爱护复审申请书应载明以下内容:

  (风度翩翩)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;

  (二)申请的指标和供给;

  (三)申请的说辞和依附;

  (四)申请的日子。

  第九条 药品行政爱慕复审申请书应采取中文。

  第十条 国家药监管理局药品行政爱护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5日内对复审申请书实行最初查证,经济核查批切合条件的,决定受理,并以收到复审申请书之日为受理之日;不切合条件的,决定反对受理,并书面告知申请人;须要补给材质的,限制时间补正。过期不补正的,视为未申请。

  第四章 复审决定

  第十一条 药品行政爱抚复审,接纳书面调查的章程。

  药品行政爱抚复审委员会可以依赖复审理案件件意况,召集当事人核实有关事实,听取当事人的陈说,或开展要求的查验,并开会斟酌复审意见。

  药品行政保养办公室应当在复审委员会侦查时提议意见并介绍药品行政爱慕申请案的核查进度以致作出切进行政行为的基于、事实和理由。

  第十二条 复审委员会经过对药物行政珍重具体行政行为的审核,应建议再审意见,经国家药监管理厅长官同意或公共探究通过后,分别作出以下复审决定:

  (龙精虎猛)具体行政作为肯定事实清楚、白纸黑字、实用依据准确、适合法定权限和程序、内容优异的,决定维持;

  (二)未推行法定职务的,决定在一定时限内实践;

  (三)具体行政行为有下列情况之风姿浪漫的,决定取消、改造,并可再度作出切进行政行为:

  1、首要事实不清、证据不足的;

  2、适用依靠错误的;

  3、违反法定程序的;

  4、超越可能滥权的;

  5、具体行政行为鲜明不当的。

  第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容:

  (后生可畏)申请人的称号、国籍、地址、法定代表人姓名;

  (二)申请再审的目标和首要理由;

  (三)复审委员会确认的实际、理由及有关的法律依据;

  (四)复审结论;

  (五)作出再审结论的日子;

  (六)不服复审决定向人民法院聊到诉讼的按期。

  第十四条 药品行政拥戴复审应当自受理复审申请之日起多少个月内作出再审结论。如遇特殊情形需求延短期的,经国家药监管理局集团主批准,复审委员会能够适用拉开复审时间并告之理由。

  第十五条  复审决定意气风发经送达即产生法律遵从。

  第十六条  申请人如对复审决定不服的,能够向人民政坛申请制裁,或向人民法院聊起诉讼。

  第五章 附 则

  第十七条 本办法由国家药监管理局担当解释。

  第十八条 本办法自公布之日起执行。一九九一年二月22日发表的《国家医药处理局药品行政保养复审办法》同有的时候间废止。

  附属类小部件:药品行政保养复审申请书

Request for Re-Examination of Administrative Protection   

    申请人名称:
    Name of Requester________________________________________
    申请人国籍:
    Countryof Requester________________________________________
    代表人:
    Authorized Representative_____________________________________
    联系电话:
    Tel.No.________________________________________
    联系地址:
    Address________________________________________
    邮编编码:
    Post Code________________________________________
    填写日期:   年  月  日
    Date:_____________________
    编号 No:______________
    药品通用名:Generic Name 商品名:Brand Name
    行政保护申请号: Application No 行政保护授权号: Authorization No
    请 求 的 目 的 和 要 求Purposes of Request
  

  ---------------------------------------------------------------------
    申 请 复 审 的 理 由 和 依 据Reason and Evidence of Re-Examination
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  递 交 文 件 清 单: List of the Documents
  申 请 人 签 名 或 盖 章: Signature or Seal of the Requester
  备 注: Remarks
  注:本申请书后生可畏式两份,用普通话填写。如表格空间欠缺,可附另页。
  Note:This form should be made in duplicate.Attached pages are acceptable.

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